Risposta a Cosmo

 

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L'altissima correlazione tra Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale (CCSVI) e Sclerosi Multipla (SM), la confermata sicurezza dell’intervento di angioplastica venosa (PTA) e, soprattutto, la riduzione netta della presenza di nuove placche misurate mediante risonanza magnetica a distanza di sei mesi dall’intervento: questi i dati positivi più importanti dello studio “EFFICACIA E SICUREZZA DELLA ANGIOPLASTICA VENOSA NELLA SCLEROSI MULTIPLA”, acronimo BRAVE DREAMS (Brain Venous Drainage Exploited Against Multiple Sclerosis), la sperimentazione clinica guidata dal Prof. Paolo Zamboni, direttore del Centro Malattie Vascolari dell’Università di Ferrara.
Lo sottolinea la Fondazione IL BENE Onlus, che si occupa di ricerca sulle malattie neurologiche rare e neuroimmuni, in collaborazione con l’ IRCCS delle Scienze Neurologiche di Bologna.
I risultati di questo importante studio – attesissimi dalla comunità scientifica come da quella delle persone malate di sclerosi multipla e CCSVI – sono stati presentati oggi dallo stesso Prof. Zamboni alla comunità scientifica internazionale presente al Veith Symposium di New York. Contemporaneamente la prestigiosa rivista scientifica Jama Neurology ne ha pubblicato gli outcome primari.

Lo studio, finalizzato alla valutazione della sicurezza e dell’efficacia dell’intervento di angioplastica dilatativa per la cura della CCSVI nella Sclerosi Multipla è stato finanziato dalla Regione Emilia Romagna, ha interessato sette centri neurologici italiani e previsto randomizzazione, doppio cieco, lettura centralizzata dei dati e rigorosissimi parametri di valutazione dei risultati secondo metodi oggettivi e misure di outcome estremamente severe, mai utilizzate prima nemmeno per gli studi farmacologici.

BRAVE DREAMS ha raggiunto pienamente uno dei tre parametri di outcome (risultati) primari, quello della sicurezza, e dimostrato che il miglioramento del drenaggio venoso nei pazienti SM riduce la probabilità di accumulo di nuove placche. Ciò – evidenzia la Fondazione IL BENE – indica un evidente coinvolgimento della circolazione venosa nella complessa patogenesi della malattia, quantomeno in un ampio sottogruppo di pazienti. Si ricorda che la sclerosi multipla è la più frequente causa di disabilità nei giovani, che in Italia i malati sono oltre 60.000, e che nel mondo viene diagnosticato un caso ogni 4 ore.

Lo studio in dettaglio

Lo studio, il cui disegno risale al 2011 e l’avvio al 2012, ha registrato notevoli difficoltà nella fase di arruolamento dei pazienti infatti, rispetto ai circa 400 previsti dal protocollo, ha interessato in totale 207 portatori di SM, di cui 130 (115 di tipo RR – recidivante remittente – e 15 di tipo SP, secondaria progressiva) hanno superato la selezione data la presenza di CCSVI e l’assenza di criteri di esclusione. Questi pazienti sono quindi stati suddivisi in modo random in due gruppi dove il primo è stato sottoposto all’intervento di angioplastica (gruppo PTA), mentre il secondo ha avuto un intervento simulato (gruppo sham).
La difficoltà nell’arruolamento dei pazienti può essere imputata, da un lato, all’intensa attività delle cliniche private che offrivano l’intervento, ancora sperimentale, a prezzi accessibili, dall’altro, alla scarsa collaborazione della classe neurologica fortemente contraria ad uno studio che valutasse questa ipotesi scientifica. Purtroppo la ridotta dimensione del campione limita molto la potenza statistica dei risultati dello studio.

Il primo dato che emerge implicitamente è quello dell’alta correlazione tra CCSVI e SM che si attesta al 74% se si considera la valutazione mediante ecodoppler (130 su 177 pazienti) di cui il 93% è risultato CCSVI positivo mediante flebografia (tecnica diagnostica gold standard). Questo dato porta il valore predittivo positivo dello screening mediante ecodoppler, se effettuato da operatori adeguatamente formati, al 93% smentendo nettamente qualsiasi studio che neghi la correlazione tra CCSVI e SM.

L’end-point primario della valutazione della sicurezza della procedura di angioplastica è stato pienamente raggiunto, non essendo stati registrati eventi avversi maggiori e solo l’1,7% di eventi avversi minori. Si può quindi concludere che la PTA delle vene giugulari e azygos secondo la procedura prevista da Brave Dreams è da considerarsi una procedura sicura.

Per quanto concerne l’efficacia dell’intervento di angioplastica secondo i risultati delle risonanze magnetiche (RM) effettuate all’ingresso nello studio, a 6 e a 12 mesi dopo il trattamento di angioplastica, l’analisi combinata delle due misurazioni di RM (placche positive al contrasto con il gadolinio / ingrandimento o nuove nuove lesioni T2 ) a 12 mesi sui pazienti RR non evidenzia differenze significative tra i due gruppi di pazienti. Ma dati molto incoraggianti emergono dall’analisi separata delle due misurazioni.
Infatti, lo studio evidenzia una riduzione statisticamente significativa del numero di pazienti RR che a distanza di un anno dalla PTA non presentavano placche positive al contrasto con il gadolinio. In particolare a 12 mesi il 77% dei pazienti sottoposti a PTA non ha accumulato lesioni attive contro il 55% dei pazienti del gruppo sham: in pratica un paziente su 5 dopo l’angioplastica con pallone è dunque risultato protetto dallo sviluppo di nuove lesioni che prendono il contrasto e la probabilità di accumulare questo tipo di lesioni è risultata ridotta 3 volte nel gruppo PTA indicando una sensibile azione anti-infiammatoria della procedura vascolare.

Per quanto concerne l’ingrandimento o l’apparire di nuove lezioni T2 (seconda misurazione di RM adottata nello studio) a 12 mesi è risultato lesion free il 68% del gruppo PTA contro il 57% del gruppo sham, differenza peraltro non statisticamente significativa. La stessa misurazione è però statisticamente significativa sui dati del secondo semestre dal trattamento (RM 6/12): 84% del gruppo PTA contro il 65% del gruppo sham.
L’analisi complessiva di questi dati permette di dedurre che la procedura interventistica produce modificazioni a livello cerebrale che diventano evidenti dopo il sesto mese dall’intervento: è peraltro comprensibile che l’azione antiinfiammatoria data dal ripristinato circolo venoso necessiti di un po’ di tempo per produrre effetti.

Per quanto concerne la valutazione di efficacia clinico funzionale, non sono state raccolte differenze significative nei due gruppi di pazienti. Nelle 5 funzioni analizzate sembra che la PTA faciliti l’acuità visiva a basso contrasto, destrezza manuale ed equilibrio. In quest’ultima funzione la media dei pazienti RR ha raggiunto il valore di normalità, ma la differenza con il gruppo sham non è risultata statisticamente significativa. La discrepanza tra i buoni risultati di RM e quelli clinico funzionali è tipico degli studi SM: è ritenuto necessario un periodo di osservazione più lungo (anche di due anni) per esprimere un giudizio su una azione terapeutica che prevenga o migliori la disabilità. Questo andamento si è registrato anche per gli studi farmacologici.

Infine la conferma di un dato già noto poichè emerso in numerosi altri studi: in Brave Dreams la PTA si è dimostrata efficace nel garantire una soddisfacente e duratura emodinamica delle vene trattate in poco più della metà dei casi (53%). Per questa ragione la principale conclusione dello studio è che il trattamento di angioplastica non può essere eseguito indiscriminatamente su tutti i pazienti affetti da sclerosi multipla, anche quando affetti da CCSVI, ma solamente in casi selezionati.

“Da tempo sappiamo che l’angioplastica con pallone è una procedura di chirurgia endovascolare che necessita di una selezione dei pazienti” ha dichiarato il prof Zamboni. “ Solo di recente sono usciti in letteratura studi che chiariscono su quali tipologie di CCSVI questa procedura ha probabilità di migliorare il flusso, ma questi criteri non erano conosciuti quando è iniziato Brave Dreams”.

In conclusione i risultati dei due parametri di risonanza magnetica adottati indicano chiaramente che il trattamento di angioplastica venosa induce una tendenza al minor accumulo di nuove placche attive e al minor sviluppo di nuove placche o ingrandimento delle esistenti sebbene l’insufficiente numerosità campionaria e l’alto tasso di riocclusione delle vene trattate non permettano di trarre conclusioni definitive sulla efficacia della PTA nella sclerosi multipla.
Indagini ulteriori di comparazione tra i dati di risonanza e l’outcome vascolare forniranno dati importanti per l’indicazione della angioplastica dilatativa venosa come trattamento per la sclerosi multipla.

 

 

PUBBLICATO STUDIO CHE CONFERMA LA CCSVI SU RIVISTA DI SCLEROSI MULTIPLA

Una rivista scientifica internazionale dedicata alla sclerosi multipla ‘Journal of Multiple Sclerosis’, ha pubblicato uno studio secondo il quale l’insufficienza venosa cronica cerebrospinale (Ccsvi), individuata otto anni fa da Paolo Zamboni, esiste come entità patologica, ed esiste nella sclerosi multipla

Roma, 30 gen. (AdnKronos Salute)

Lo studio si intitola ‘The pathology of the Internal Jugular Vein in Multiple Sclerosis’ e rappresenta ‘la prima volta’ da parte della neurologia, spiega una nota dell’associazione Ccsvi nella Sm che sostiene gli studi del ricercatore ferrarese, in cui si dimostra apertura nei confronti dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale. “Finora infatti – prosegue l’associazione – salvo rarissime eccezioni, i neurologi e le loro riviste hanno avuto un atteggiamento di chiusura quasi totale rispetto a questa scoperta scientifica”. Nello studio Massimo Pedriali (Istituto di anatomia patologica, azienda ospedaliera universitaria Ferrara) e Paolo Zamboni (Centro malattie Vascolari della stessa Università) -hanno rivisto t
utte le prove raccolte sulla esistenza della Ccsvi in pazienti affetti da sclerosi multipla e pubblicati negli ultimi sei anni sulle maggiori riviste scientifiche da gruppi di ricercatori provenienti da Ginevra, Grenoble, Trieste, Melbourne, Roma, Cleveland. “Le pubblicazioni finora disponibili mostrano chiaramente la presenza di anomalie nelle pareti e nelle valvole delle vene di pazienti con sclerosi multipla rispetto ai tessuti dei controlli sani”, scrivono Pedriali e Zamboni. Nelle conclusioni si sottolinea che l’indagine non può chiarire l’origine della patologia delle giugulari nei pazienti con sclerosi multipla: se congenita, infettiva, o se si tratti di eziologia post-trombotica.

(Ram/AdnKronos Salute)

 

 

CCSVI nella SM -  LOMBARDIA

 

Via Calatafimi 2 26100 Cremona

Tel . 0372 807984-0372 807985-fax 0372 807975   

                                                                                      

Email: ccsvinellasm.lombardia@gmail.com;

Sito: http://ccsvinellasclerosimultiplacr.123homepage.it

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

E’ partito da Cremona 
#Girocamper, iniziativa 
per sensibilizzare sulla sclerosi multipla

12 luglio, 2015   // 0 Commenti

sclerosi-ev

 

 

Ha preso il via nella mattinata di domenica, dall’aeroporto Migliaro di Cremona, il nuovo progetto dell’Associazione Ccsvi nella Sclerosi Multipla Onlus: stiamo parlando del #girocamper, l’iniziativa che prevede una vera e propria campagna informativa a bordo di un camper, che percorrerà centinaia di chilometri in giro per l’Italia. “Per chiedere a tutti di salire a bordo e aiutarci a vincere le tre grandi sfide dell’Associazione:  ricerca, assistenza, informazione sulla Insufficienza venosa cronica cerebro spinale nella Sclerosi Multipla” spiegano i promotori.

Il camper è stato acquistato grazie ai fondi del 5×1000 ed è un vero e proprio info point ambulante, un elemento di presenza ed informazione dell’Associazione sul territorio. A bordo verranno illustrate le attività associative, i tanti progetti promossi a partire dal progetto nazionale di #telemedicina per il quale l’associazione ha già donato 20.000 euro che intende portare sulla terra la strumentazione diagnostica sviluppata dall’Università di Ferrara negli esperimenti condotti a bordo della Stazione Spaziale Internazionale. Con il camper si promuoveranno gli appuntamenti per il prossimo autunno.

RICORSO AL TAR DI CCSVI NELLA SM LOMBARDIA
 
Al TAR del Lazio
Alla Presidenza del Consiglio dei Ministri,
al Ministero del Lavoro
al Ministero dell’economia e Finanza – 

L’associazione CCSVI Lombardia e l’Associazione per la Sclerosi Multipla onlus contestano il fatto che nuovo Isee, varato il 3 dicembre scorso, Giornata Internazionale per i Diritti delle Persone con Disabilità, da considerarsi beffardamente discriminante ed iniquo proprio nella misurazione dei redditi delle stesse persone disabili e delle loro famiglie.

Non intendiamo fare una battaglia allo strumento Isee in quanto tale, ma ciò che il Governo ha recentemente regolamentato risulta essere, a tutti gli effetti, uno strumento per far cassa proprio sui cittadini economicamente più esposti e fragili perché ciò che, per colmare uno svantaggio, con una mano viene dato, con l'altra viene ripreso!

Dall’8 Febbraio 2014 infatti tutti coloro che tenteranno di accedere, a condizioni agevolate per prestazioni sociali dovranno presentare il nuovo ISEE (Indicatore della Situazione Economica Equivalente) come regolamentato dal Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 5 dicembre 2013, n. 159, pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.19 del 24-1-2014, il quale dovrà includere, e considererà reddito, qualsiasi supporto in denaro che lo Stato eroga, inclusi quelli nati per la rimozione degli “ostacoli di ordine economico e sociale, che, limitando di fatto la libertà e l’uguaglianza dei cittadini, impediscono il pieno sviluppo della persona umana” (Art. 3 della Costituzione Italiana)

Pertanto tra i supporti che verranno considerati reddito sono incluse anche tutte le somme fiscalmente esenti come quelle di cui le persone beneficiano per finalità assistenziali o risarcitorie, incluse:
• pensioni di invalidità
• indennità di accompagnamento, di frequenza, di comunicazione erogate agli invalidi civili, ai ciechi civili e ai sordomuti
• supporti in denaro per l’assistenza domiciliare erogato in forma indiretta alle persone con disabilità
• assegni di cura erogati a persone non autosufficienti
• supporti economici per il trasporto di persone con disabilità
• pensioni sociali
• pensioni di guerra
• assegni percepiti per il mantenimento dei figli
• borse di studio corrisposte a studenti universitari
• rendite erogate dall’INAIL per invalidità o per morte
• buono casa erogato in denaro
e persino…
• i sussidi a favore degli hanseniani, ossia alle persone affette da lebbra!

Le associazioni pertanto ricorrono e chiedono l’annullamento delle disposizioni governative in quanto si contesta che 

1) viene considerata reddito anche la percezione di contributi pubblici destinati all'acquisto di beni e/o servizi necessari per il disabile: ad es. contributi per l'abbattimento di barriere architettoniche o per l'acquisto di prodotti tecnologicamente avanzati; contributi per l'adattamento dei dispositivi di guida; assistenza domiciliare indiretta. Si tratta di spese rese necessarie dallo stato di disabilità ed in relazione alle quali il contributo pubblico molto spesso rappresenta una copertura solo parziale.
2) le detrazioni per spese sanitarie, interpretariato dei soggetti riconosciuti sordi ed assistenza siano detratte dal reddito sino ad un tetto massimo di 5000 anche se documentate, nonché l'incongruità di tale tetto specie nelle situazioni di disabilità grave. Inoltre, contesteremo il fatto che siano detraibili solo le spese indicate in dichiarazione dei redditi (il che è illogico in considerazione del fatto che molti lavoratori autonomi con redditi bassi usufruiscono di regimi forfettari, sicché non indicano le spese mediche in dichiarazione);
3) la spesa sostenuta per l'assistenza personale delle persone non autosufficienti non sia interamente detraibile anche se documentata dall'INPS, ma lo sia nel limite dell'ammontare dei trattamenti assistenziali, previdenziali ed indennitari percepiti al netto di una franchigia pari al 20% di detti trattamenti;
4) l'entità delle detrazioni previste per la presenza nel nucleo familiare di persone con disabilità e l'ingiustificato diverso trattamento tra maggiorenni e minorenni.

In relazione a tali motivi sono legittimati a proporre ricorso tutti coloro che:
a) sono disabili medi o gravi o non autosufficienti secondo le definizioni di cui al Regolamento che contestiamo;
b) oppure cittadini nel cui nucleo familiare ai fini del calcolo ISEE vi è persona con disabilità media o grave o non autosufficiente secondo le definizioni di cui al Regolamento che contestiamo.
c) ovviamente le associazioni che rappresentano le persone disabili o i loro familiari 

Per tale motivo le due associazioni in oggetto in rappresentanza dei loro iscritti disabili e dei loro familiari presentano il presente ricorso e chiedono l’annullamento del nuovo Isee ed il relativo regolamento emanato dal Governo.

CCSVI NELLA SM LOMBARDIA ASSOCIAZIONE PER LA SCLEROSI MULTIPLA
Foto:
 Al TAR del Lazio Alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, al Ministero del Lavoro al Ministero dell’economia e Finanza – L’associazione CCSVI Lombardia e l’Associazione per la Sclerosi Multipla onlus contestano il fatto che nuovo
 Isee, varato il 3 dicembre scorso, Giornata Internazionale per i Diritti delle Persone con Disabilità, da considerarsi beffardamente discriminante ed iniquo proprio nella misurazione dei redditi delle stesse persone disabili e delle loro famiglie. Non
 intendiamo fare una battaglia allo strumento Isee in quanto tale, ma ciò che il Governo ha recentemente regolamentato risulta essere, a tutti gli effetti, uno strumento per far cassa proprio sui cittadini economicamente più esposti e fragili
 perché ciò che, per colmare uno svantaggio, con una mano viene dato, con l'altra viene ripreso! Dall’8 Febbraio 2014 infatti tutti coloro che tenteranno di accedere, a condizioni agevolate per prestazioni sociali dovranno presentare il
 nuovo ISEE (Indicatore della Situazione Economica Equivalente) come regolamentato dal Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 5 dicembre 2013, n. 159, pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.19 del 24-1-2014, il quale dovrà includere,
 e considererà reddito, qualsiasi supporto in denaro che lo Stato eroga, inclusi quelli nati per la rimozione degli “ostacoli di ordine economico e sociale, che, limitando di fatto la libertà e l’uguaglianza dei cittadini, impediscono
 il pieno sviluppo della persona umana” (Art. 3 della Costituzione Italiana) Pertanto tra i supporti che verranno considerati reddito sono incluse anche tutte le somme fiscalmente esenti come quelle di cui le persone beneficiano per finalità assistenziali
 o risarcitorie, incluse: • pensioni di invalidità • indennità di accompagnamento, di frequenza, di comunicazione erogate agli invalidi civili, ai ciechi civili e ai sordomuti • supporti in denaro per l’assistenza domiciliare
 erogato in forma indiretta alle persone con disabilità • assegni di cura erogati a persone non autosufficienti • supporti economici per il trasporto di persone con disabilità • pensioni sociali • pensioni di guerra •
 assegni percepiti per il mantenimento dei figli • borse di studio corrisposte a studenti universitari • rendite erogate dall’INAIL per invalidità o per morte • buono casa erogato in denaro e persino… • i sussidi a favore
 degli hanseniani, ossia alle persone affette da lebbra! Le associazioni pertanto ricorrono e chiedono l’annullamento delle disposizioni governative in quanto si contesta che 1) viene considerata reddito anche la percezione di contributi pubblici destinati
 all'acquisto di beni e/o servizi necessari per il disabile: ad es. contributi per l'abbattimento di barriere architettoniche o per l'acquisto di prodotti tecnologicamente avanzati; contributi per l'adattamento dei dispositivi di guida; assistenza domiciliare
 indiretta. Si tratta di spese rese necessarie dallo stato di disabilità ed in relazione alle quali il contributo pubblico molto spesso rappresenta una copertura solo parziale. 2) le detrazioni per spese sanitarie, interpretariato dei soggetti riconosciuti
 sordi ed assistenza siano detratte dal reddito sino ad un tetto massimo di 5000 anche se documentate, nonché l'incongruità di tale tetto specie nelle situazioni di disabilità grave. Inoltre, contesteremo il fatto che siano detraibili solo
 le spese indicate in dichiarazione dei redditi (il che è illogico in considerazione del fatto che molti lavoratori autonomi con redditi bassi usufruiscono di regimi forfettari, sicché non indicano le spese mediche in dichiarazione); 3) la spesa
 sostenuta per l'assistenza personale delle persone non autosufficienti non sia interamente detraibile anche se documentata dall'INPS, ma lo sia nel limite dell'ammontare dei trattamenti assistenziali, previdenziali ed indennitari percepiti al netto di una
 franchigia pari al 20% di detti trattamenti; 4) l'entità delle detrazioni previste per la presenza nel nucleo familiare di persone con disabilità e l'ingiustificato diverso trattamento tra maggiorenni e minorenni. In relazione a tali motivi sono
 legittimati a proporre ricorso tutti coloro che: a) sono disabili medi o gravi o non autosufficienti secondo le definizioni di cui al Regolamento che contestiamo; b) oppure cittadini nel cui nucleo familiare ai fini del calcolo ISEE vi è persona con
 disabilità media o grave o non autosufficiente secondo le definizioni di cui al Regolamento che contestiamo. c) ovviamente le associazioni che rappresentano le persone disabili o i loro familiari Per tale motivo le due associazioni in oggetto in rappresentanza
 dei loro iscritti disabili e dei loro familiari presentano il presente ricorso e chiedono l’annullamento del nuovo Isee ed il relativo regolamento emanato dal Governo. CCSVI NELLA SM LOMBARDIA ASSOCIAZIONE PER LA SCLEROSI MULTIPLA

 

 

Comunicato Stampa: "CCSVI-SM Onlus risponde ancora una volta a COSMO"

Logo Ufficio Stampa

Pubblichiamo il comunicato stampa che CCSVI nella Sclerosi Multipla - Onlus ha inviato oggi a tutti gli organi d'informazione circa lo studio COSMO di AISM e FISM.  L’Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla  non può non controbattere, per l’ennesima volta, evidenziando nuovamente le dense ombre e i pesanti dubbi che questo studio – nei dati finora resi noti – mostrano e sollevano.

 

6 settembre 2013

Agli organi di Stampa

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Comunicato Stampa 

L'AISM e la sua fondazione Fism  continuano a presentare (questa volta, oggi, a Milano)  risultati dello studio epidemiologico Cosmo da esse finanziato,  che escluderebbe la correlazione tra la Sclerosi Multipla (SM) e l'Insufficienza Venosa Cronica Cerebro Spinale (CCSVI), come l’unico, e solo, e definitivo su questo tema. Lo sta facendo da un anno, ma al momento questo studio non è stato ancora pubblicato.

L’Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla  Onlus – fatta da malati e familiari di malati – non può non controbattere, per l’ennesima volta, evidenziando nuovamente le dense ombre e i pesanti dubbi che questo studio – nei dati finora resi noti – mostrano e sollevano. Partendo dall’assunto che Cosmo è solo uno dei tanti studi sonologici compiuti nel mondo su questa materia, la maggior parte dei quali conferma quanto indicato dal prof Paolo Zamboni (Università di Ferrara) sulla CCSVI, la sua correlazione con la SM, e la terapia da lui proposta, l’angioplastica percutanea transluminale (PTA).

 Studi clinici randomizzati e controllati – indipendenti, a differenza di Cosmo – sono in corso in Italia e nel mondo, e diranno molto ancora anche su questo argomento, oltre che sulla sicurezza ed efficacia della PTA nei malati di SM. Nessuno studio può autopromuoversi come l’unico e definitivo, in medicina.

Lo studio Cosmo deporrebbe per una  sostanziale  non correlazione tra CCSVI e SM, dato che solo nel 3,26 % delle persone con SM è stata riscontrata la CCSVI, e che analoghe percentuali  sono state rilevate nei pazienti con altre malattie neurologiche e nei controlli sani.

Cosmo non è stato ancora pubblicato(nonostante sia passato un anno dalla sua prima presentazione). Questo significa che la comunità scientifica internazionale (e quella dei malati) è tuttora impossibilitata ad analizzarlo approfonditamente e a valutarne criteri, metodi e peso scientifico. Ciononostante l'AISM, contestualmente alla  pubblica diffusione delle anticipazioni sulle proprie evidenze, ha promosso un pesante attacco alla libertà di ricerca scientifica, rivolgendosi nei propri numerosi comunicati anche ai ricercatori e alle pubbliche istituzioni che governano la sanità in Italia affinché vengano fermate le ricerche in corso sulla CCSVI, con particolare riferimento a quelle interventistiche, auto promuovendo il proprio studio come definitivo e risolutivo della ricerca su CCSVI e SM.

Esponiamo qui sinteticamente i motivi della nostra forte perplessità sulla validità dello studio CoSMo, ribadendo quanto già espresso da diverse associazioni di malati (compresa la nostra) che si interessano del problema in una lettera inviata nel dicembre 2012 all’allora Ministro della della Salute Balduzzi e a diverse istituzioni con competenza sanitaria.

 

Le tendenze della ricerca scientifica sulla CCSVI

A partire dal 2009 la comunità scientifica internazionale ha prodotto un numero elevatissimo di pubblicazioni sulla  possibile correlazione tra CCSVI e SM, utilizzando diverse metodiche diagnostiche, con risultati variabili. Si rileva indubbiamente un problema di ampia variabilità nei risultati degli studi sonologici (eseguiti mediante tecnica doppler TCCS-ECD)che vanno dallo 0% al 100% di associazione giungendo a conclusioni discordanti. Nonostante tale variabilità di risultati, la loro complessiva significatività statistica è stata comunque dimostrata da uno studio di meta-analisi, condotto da un gruppo multidisciplinare di esperti del Canadian Institutes of Health Research  (Laupacis, 2012). La forte associazione è stata riscontrata anche in un’ altra meta-analisi  condotta recentemente ( Tsivgoulis, 2013) sull’ insieme di  19 studi sonologici caso-controllo. Se si osservano inoltre  gli studi che indagano la CCSVI mediante venografia con catetere delle vene giugulari interne e della vena azygos (tecnica sin’ora  considerata il "gold standard" per la diagnosi delle anomalie vascolari nella CCSVI),  si  riscontra  una concordeelevata  prevalenza di anomalie venose nei pazienti SM, con prevalenze che, nella maggioranza degli studi, supera il 90%, come ha recentemente ribadito lo stesso prof Zamboni.

Le ragioni della variabilità dei risultati ottenuti con ECD sono presumibilmente da ricondursi al fatto che l’esame TCCS-ECD dei vasi venosi è altamente operatore-dipendente e l’operatore necessita di prolungato e specifico training circa l’ indagine sulle vene del collo  anche quando sia un sonologo già esperto sui vasi arteriosi. E’ stato dimostrato che la  variabilità inter-operatore decresce notevolmente dopo training mirato  raggiungendo livelli accettabili.

Inoltre, i criteri di diagnosi per la CCSVI sono stati definiti in rapporto ad una precisa procedura con indicazioni tecnologiche, metodologiche ed operative, descritte nelle pubblicazioni di Zamboni e colleghi, che devono essere scrupolosamente seguite per cogliere i fenomeni connessi alla CCSVI. Differenze di tecnica e metodo possono quindi giustificare le prevalenze molto basse di CCSVI nella SM riscontrate in alcuni studi.

Per superare il problema dell'alta dipendenza dall'operatore della diagnosi via doppler, i ricercatori si stanno orientando verso un approccio multimodale alla diagnosi di CCSVI, preliminarmente con tecniche non invasive (ECD, pletismografia cervicale, Risonanza Magnetica delle vene) e in seconda istanza mediante venografia con catetere, indagine  intravascolare con ultrasuoni (IVUS); oltre che verso lo studio della perfusione cerebrale e della dinamica del liquor cerebrale con  tecniche avanzate.
I principali gruppi di ricerca internazionali che in questi anni hanno approfondito lo studio della CCSVI (Ferrara - Italia;  Buffalo – USA ; Detroit, USA;  Albany – USA ; San Diego – USA;  Cleveland, Ontario – Canada; Pszczyna, Polonia; Belgrado – Serbia; ecc.) da tempo hanno superato la fase del semplice studio sulla associazione tra alterazioni sonologiche e diagnosi di SM. Gli sforzi sono rivolti ad affrontare da una parte le difficoltà diagnostiche  con modalità multimodali; dall’altra gli aspetti interventistici, studiando la sicurezza e l’ efficacia della angioplastica percutanea transluminale (PTA).
 
Tutto ciò testimonia del fatto che decine di qualificati e indipendenti centri di ricerca a livello internazionale ormai danno per assodata una associazione tra CCSVI e  SM, pur essendo tema di intenso dibattito il tipo di nesso che lega le due entità.

Osserviamo che in generale, il razionale della ricerca sulla CCSVI trova oggi interessanti supporti in vari campi  della ricerca scientifica, quali la genetica, l’ anatomo-isto-patologia, la biochimica, le tecniche avanzate per lo studio dell’ emodinamica cerebrale.

 

Lo studio CoSMo

CoSMoè il più ampio studio sinora effettuato sulla associazione tra positività ai criteri diagnostici  per CCSVI con tecnica ECD e diagnosi clinica di Sclerosi Multipla.  Non si tratta del primo studio in cieco di ampie proporzioni (Zivadinov nel 2011 aveva pubblicato uno studio[1]sonologico in cieco su 499 soggetti attestante l'alta significatività della prevalenza CCSVI-SM), ma si tratta del primo studio che ha applicato un doppio livello di cecità nella lettura dei dati, la prima effettuata presso i centri locali dove sono state eseguite le indagini diagnostiche, la seconda effettuata da tre lettori centrali che hanno riletto gli esami per la loro valutazione finale.

 

Rimandando ad un’analisi più approfondita ed esaustiva quando lo studio sarà pubblicato, sulla base dei dati finora disponibili, emergono alcuni evidenti punti critici:

-          CoSMoè stato progettato e realizzato in ambito in netta prevalenza neurologico, non ostante che il tema in discussione richiedesse la più partecipazione multidisciplinare.

-          I criteri di selezione dei centri arruolati allo studio, in ordine alla esperienza professionale degli operatori, richiedevano 500 esami ECD per anno per due anni. Non è chiaro se tale esperienza potesse essere tutta rivolta allo studio delle arterie, cosa probabile visto che all’ epoca di avvio dello studio erano ben pochi i sonologi (per lo più di estrazione radiologica o vascolare) con solida esperienza nell’ esame dei vasi venosi extra-intracerebrali.

-          l’ addestramento specifico all’ esame ECD per CCSVI previsto nella fase preliminare è stato criticato, da diverse fonti, come troppo breve.

-           L’analisi dei dati rilevati sui singoli centri fa emergere un'alta eterogeneità dei risultati ottenuti, poichè i CCSVI positivi variano da quasi 0 ad oltre il 60%; segno evidente di una non omogenea applicazione del protocollo, o della metodica diagnostica, o dell'addestramento degli operatori. Sono risultate altamente significative le differenze tra centri diagnostici (p=0,013) e tra ecografi (p=0,011).Ciò può far supporre che i fattori tecnologici e un insufficiente addestramento CCSVI-specifico degli operatori abbiano potuto pesare in modo rilevante sul risultato finale.

-          La lettura centrale dei dati rileva una quantità elevatissima di discordanze rispetto alle letture periferiche,  abbassando drasticamente la media di prevalenza della CCSVI negli SM, dal 15,89% (rilevata localmente) al 3,26%(rilevata centralmente). Solo il 20% circa dei CCSVI positivi rilevati localmente viene confermato dalla lettura centrale, mentre pressochè tutti i casi negativi perifericamente vengono confermati come negativi, anche centralmente. Ciò lascia intravedere una difformità sostanziale di criteri valutativi tra centro e periferia, non adeguatamente controllata in fase di progettazione dello studio e/o di addestramento all’ esame.

-          Il ruolo dei lettori centrali è stato soverchiante oltre l’ atteso , inficiando la natura multicentrica dello studio.

- Diversi specialisti hanno messoin dubbio la validità metodologica di una lettura centrale su registrazioni effettuate da altri, data la complessità operativa dell’ indagine e il fatto che il giudizio finale è strettamente legato alle modalità e condizioni operative.

-Le prevalenze finali dello studio risultanti dalla lettura centrale dei dati appaiono in stridente contrasto coi risultati di meta-analisi prima citate.

Invocare giudizi definitivi sulla base di uno studio diagnostico esclusivamente basato sul TCCS-ECD appare oggi impostazione obsoleta, visto l’ampio sviluppo della ricerca con varie tecniche di indagine, che, unitamente ai dati   sulla sicurezza della angioplastica venosa, hanno già spinto qualificati centri ad avviare  studi randomizzati controllati  sulla efficacia della PTA in diversi paesi (Italia, USA; Canada), ove i rispettivi “Comitati etici” hanno ritenuto di dare l’assenso alla sperimentazione interventistica.

 

In conclusione, sulla base dei dati sinora accessibili dello studio Cosmo, è nostra opinione che le modalità attuate nella  doppia lettura in cieco degli esami, una possibile carenza di addestramento specifico alla rilevazione TCCS-ECD della CCSVI e le differenze di attrezzatura, abbiano  prodotto risultati finali poco affidabili. E tutto questo fa inevitabilmente riecheggiare alla mente i rilievi di carenze metodologiche denunciati dal Prof. Zamboni quando si dimise nel 2010 dal gruppo di studio di Cosmo, prendendone nettamente le distanze.

Cosmo è uno studio privato: per quanto sponsorizzato da una importante associazione di malati (AISM),  non può costituire la base di opzioni di sanità pubblica se non trova solide conferme in studi di carattere pubblico ed indipendente.

 

 

Conclusione

Per tutte le ragioni fin qui esposte, riteniamo che non debba trovare seguito quanto auspicato da AISM, ovvero che Cosmo costituisca una ragione di freno alla libera ricerca scientifica sulla CCSVI, e auspichiamo che questo studio sia valutato come uno dei tanti studi sonologici finora prodotti, il cui significato ultimo a noi sembra  quello di confermare il peso dei fattori di variabilità, quando non adeguatamente controllato, sui risultati dell’indagine sonologica, piuttosto che fornire informazioni sul livello di associazione tra CCSVI ed SM.

 

Roma/Bologna, 6 Settembre 2013