Sperimentazioni

GLI ALTRI CERCANO DI DISTRUGGERE .............NOI COSTRUIAMO

non ti curar di lor ma guarda e passa 

OBIETTIVO ASSOCIATIVO: FINANZIARE LA LIBERA RICERCA. L’Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla – Onlus inaugura la sua partecipazione al finanziamento della ricerca medica indipendente. E lo fa contribuendo a finanziare due importanti sperimentazioni pubbliche sulla CCSVI e la Sclerosi Multipla, grazie ai 50.000 euro raccolti nella Campagna Raccolta Fondi ‘SMS Solidale’. I due studi, in svolgimento, sono guidati rispettivamente dal prof Paolo Zamboni (Università S. Anna di Ferrara) e il prof Mauro Ferrari ( Università di Pisa).
Il primo studio – al quale l’associazione contribuisce con 30.000 euro - si sta svolgendo presso il Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale - Università degli Studi di Ferrara, sezione di Medicina e Chirurgia Traslazionale diretta dal Prof. Paolo Zamboni .
La sperimentazione si prefigge l’obiettivo di valutare le cellule endoteliali che rivestono le vene giugulari in pazienti affetti da Sclerosi Multipla. “Le cellule verranno ricavate dalle giugulari di persone sottoposte a procedure chirurgiche per la presenza di complicazioni derivanti da precedenti interventi endovascolari o affetti da chiare malformazioni vascolari, provate con un protocollo diagnostico multimodale altamente tecnologico. Pazienti comunque non eligibili per interventi di angioplastica dilatativa con pallone – dichiara il responsabile della Sperimentazione, Prof Paolo Zamboni. Questo ci permette di prelevare un frammento di vena su cui eseguire indagini di elevato approfondimento morfologico, funzionale, e persino genetico.”
Se da questa preliminare sperimentazione pilota dovessero emergere dati che ulteriormente chiariscano l’origine della CCSVI, l’Associazione ha deciso di puntare finanziando più consistentemente le attività del laboratorio e le valutazioni sui tessuti prelevati.
“La sperimentazione – ha dichiarato la presidente dell’Associazione, Gisella Pandolfo, - ha inoltre il grande merito sociale di occuparsi di quelle persone, malati di Sclerosi Multipla, per le quali non risulta possibile un intervento di angioplastica dilatativa, o per le quali lo stesso intervento non ha dato i risultati sperati; abbiamo per questo aderito con entusiasmo al progetto del prof. Zamboni. Se la fase pilota si dimostrerà interessante è nostra intenzione mettere a disposizione non soltanto fondi, ma anche la nostra struttura per un coinvolgimento diretto nelle fasi di reclutamento dei pazienti. Si apre così un altro capitolo della entusiasmante scoperta scientifica chiamata CCSVI “
Photo: OBIETTIVO ASSOCIATIVO: FINANZIARE LA LIBERA RICERCA. L’Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla – Onlus inaugura la sua partecipazione al finanziamento della ricerca medica indipendente. E lo fa contribuendo a finanziare due importanti
 sperimentazioni pubbliche sulla CCSVI e la Sclerosi Multipla, grazie ai 50.000 euro raccolti nella Campagna Raccolta Fondi ‘SMS Solidale’. I due studi, in svolgimento, sono guidati rispettivamente dal prof Paolo Zamboni (Università S. Anna
 di Ferrara) e il prof Mauro Ferrari ( Università di Pisa). Il primo studio – al quale l’associazione contribuisce con 30.000 euro - si sta svolgendo presso il Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale - Università
 degli Studi di Ferrara, sezione di Medicina e Chirurgia Traslazionale diretta dal Prof. Paolo Zamboni . La sperimentazione si prefigge l’obiettivo di valutare le cellule endoteliali che rivestono le vene giugulari in pazienti affetti da Sclerosi Multipla.
 “Le cellule verranno ricavate dalle giugulari di persone sottoposte a procedure chirurgiche per la presenza di complicazioni derivanti da precedenti interventi endovascolari o affetti da chiare malformazioni vascolari, provate con un protocollo diagnostico
 multimodale altamente tecnologico. Pazienti comunque non eligibili per interventi di angioplastica dilatativa con pallone – dichiara il responsabile della Sperimentazione, Prof Paolo Zamboni. Questo ci permette di prelevare un frammento di vena su cui
 eseguire indagini di elevato approfondimento morfologico, funzionale, e persino genetico.” Se da questa preliminare sperimentazione pilota dovessero emergere dati che ulteriormente chiariscano l’origine della CCSVI, l’Associazione ha deciso
 di puntare finanziando più consistentemente le attività del laboratorio e le valutazioni sui tessuti prelevati. “La sperimentazione – ha dichiarato la presidente dell’Associazione, Gisella Pandolfo, - ha inoltre il grande merito
 sociale di occuparsi di quelle persone, malati di Sclerosi Multipla, per le quali non risulta possibile un intervento di angioplastica dilatativa, o per le quali lo stesso intervento non ha dato i risultati sperati; abbiamo per questo aderito con entusiasmo
 al progetto del prof. Zamboni. Se la fase pilota si dimostrerà interessante è nostra intenzione mettere a disposizione non soltanto fondi, ma anche la nostra struttura per un coinvolgimento diretto nelle fasi di reclutamento dei pazienti. Si
 apre così un altro capitolo della entusiasmante scoperta scientifica chiamata CCSVI “

Photo: OBIETTIVO ASSOCIATIVO: FINANZIARE LA LIBERA RICERCA. La seconda sperimentazione, alla quale l’Associazione CCSVI nella SM contribuisce con 20.000 euro, si svolge presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa ed è condotta
 da un team multidisciplinare composto da Chirurghi Vascolari, Radiologi e Radiologi Interventisti, Neurologi, Neurofisiatri e Neuro Riabilitatori. Interessantissimo il disegno dello studio e di grande sostanza il follow-up, sia in termini qualitativi che in
 termini quantitativi. Il contributo economico donato dall’associazione sarà utilizzato per il potenziamento del team di medici che dall’agosto del 2011 porta avanti la sperimentazione, ed ampliare quindi l’offerta assistenziale per
 i malati. “Obiettivo primario dello Studio – dichiara il responsabile della Sperimentazione, Prof Mauro Ferrari, - è la valutazione dell’efficacia clinica del trattamento di disostruzione delle vene extracraniche (DVE) effettuato per
 via endovascolare (angioplastica percutanea o stenting) o chirurgica (allargamento con patch) per il miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e diagnosi di "Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale" (CCSVI), rispetto
 al non trattamento di disostruzione, dopo 1 e 6 mesi dalla randomizzazione”. Tra gli interessanti obiettivi secondari, la valutazione dell’entità della risposta all’intervento in termini di miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti
 randomizzati al trattamento di disostruzione rispetto a quelli che hanno subito l’intervento nella seconda fase (dopo sei mesi) dalla randomizzazione; la verifica della fattibilità dell’intervento di disostruzione e del rischio di complicanze
 operatorie e postoperatorie in tutti i pazienti; la valutazione della risposta all’intervento di disostruzione in termini di outcome vascolare in tutti i pazienti. L’Associazione verrà aggiornata periodicamente sull’avanzamento dei
 due studi attraverso incontri fra i team di ricercatori e i nostri referenti territoriali

 

OBIETTIVO ASSOCIATIVO: FINANZIARE LA LIBERA RICERCA. La seconda sperimentazione, alla quale l’Associazione CCSVI nella SM contribuisce con 20.000 euro, si svolge presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa ed è condotta da un team multidisciplinare composto da Chirurghi Vascolari, Radiologi e Radiologi Interventisti, Neurologi, Neurofisiatri e Neuro Riabilitatori. Interessantissimo il disegno dello studio e di grande sostanza il follow-up, sia in termini qualitativi che in termini quantitativi. Il contributo economico donato dall’associazione sarà utilizzato per il potenziamento del team di medici che dall’agosto del 2011 porta avanti la sperimentazione, ed ampliare quindi l’offerta assistenziale per i malati.
“Obiettivo primario dello Studio – dichiara il responsabile della Sperimentazione, Prof Mauro Ferrari, - è la valutazione dell’efficacia clinica del trattamento di disostruzione delle vene extracraniche (DVE) effettuato per via endovascolare (angioplastica percutanea o stenting) o chirurgica (allargamento con patch) per il miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e diagnosi di "Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale" (CCSVI), rispetto al non trattamento di disostruzione, dopo 1 e 6 mesi dalla randomizzazione”.
Tra gli interessanti obiettivi secondari, la valutazione dell’entità della risposta all’intervento in termini di miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti randomizzati al trattamento di disostruzione rispetto a quelli che hanno subito l’intervento nella seconda fase (dopo sei mesi) dalla randomizzazione; la verifica della fattibilità dell’intervento di disostruzione e del rischio di complicanze operatorie e postoperatorie in tutti i pazienti; la valutazione della risposta all’intervento di disostruzione in termini di outcome vascolare in tutti i pazienti.
L’Associazione verrà aggiornata periodicamente sull’avanzamento dei due studi attraverso incontri fra i team di ricercatori e i nostri referenti territoriali

Comunicato Stampa: "CCSVI-SM Onlus cofinanzia due ricerche pubbliche indipendenti"

Logo Ufficio Stampa

L’Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla – Onlus inaugura la sua partecipazione al finanziamento della ricerca medica indipendente. E lo fa contribuendo a finanziare due importanti sperimentazioni pubbliche sulla CCSVI e la Sclerosi Multipla, grazie ai 50.000 euro raccolti nella Campagna Raccolta Fondi ‘SMS Solidale’. I due studi, in svolgimento, sono guidati rispettivamente dal prof Paolo Zamboni (Università S. Anna di Ferrara) e il prof Mauro Ferrari ( Università di Pisa).

Il primo studio – al quale l’associazione contribuisce con 30.000 euro - si sta svolgendo presso il Dipartimento di Morfologia, Chirurgia e Medicina Sperimentale - Università degli Studi di Ferrara, sezione di Medicina e Chirurgia Traslazionale diretta dal Prof. Paolo Zamboni .

La sperimentazione si prefigge l’obiettivo di valutare le cellule endoteliali che rivestono le vene giugulari in pazienti affetti da Sclerosi Multipla. “Le cellule verranno ricavate dalle giugulari di persone sottoposte a procedure chirurgiche per la presenza di complicazioni derivanti da precedenti interventi endovascolari o affetti da chiare malformazioni vascolari, provate con un protocollo diagnostico multimodale altamente tecnologico. Pazienti comunque non eligibili per interventi di angioplastica dilatativa con pallone – dichiara il responsabile della Sperimentazione, Prof Paolo Zamboni. Questo ci permette di prelevare un frammento di vena su cui eseguire indagini di elevato approfondimento morfologico, funzionale, e persino genetico.”

Se da questa preliminare sperimentazione pilota dovessero emergere dati che ulteriormente chiariscano l’origine della CCSVI, l’Associazione ha deciso di puntare finanziando più consistentemente le attività del laboratorio e le valutazioni sui tessuti prelevati.

“La sperimentazione – ha dichiarato la presidente dell’Associazione, Gisella Pandolfo, - ha inoltre il grande merito sociale di occuparsi di quelle persone, malati di Sclerosi Multipla, per le quali non risulta possibile un intervento di angioplastica dilatativa, o per le quali lo stesso intervento non ha dato i risultati sperati; abbiamo per questo aderito con entusiasmo al progetto del prof. Zamboni. Se la fase pilota si dimostrerà interessante è nostra intenzione mettere a disposizione non soltanto fondi, ma anche la nostra struttura per un coinvolgimento diretto nelle fasi di reclutamento dei pazienti. Si apre così un altro capitolo della entusiasmante scoperta scientifica chiamata CCSVI “

La seconda sperimentazione, alla quale l’Associazione CCSVI nella SM contribuisce con 20.000 euro, si svolge presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa ed è condotta da un team multidisciplinare composto da Chirurghi Vascolari, Radiologi e Radiologi Interventisti, Neurologi, Neurofisiatri e Neuro Riabilitatori. Interessantissimo il disegno dello studio e di grande sostanza il follow-up, sia in termini qualitativi che in termini quantitativi. Il contributo economico donato dall’associazione sarà utilizzato per il potenziamento del team di medici che dall’agosto del 2011 (Link: Comunicato inizio sperimentazione ) porta avanti la sperimentazione, ed ampliare quindi l’offerta assistenziale per i malati.

Obiettivo primario dello Studio – dichiara il responsabile della Sperimentazione, Prof Mauro Ferrari, - è la valutazione dell’efficacia clinica del trattamento di disostruzione delle vene extracraniche (DVE) effettuato per via endovascolare (angioplastica percutanea o stenting) o chirurgica (allargamento con patch) per il miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e diagnosi di "Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale" (CCSVI), rispetto al non trattamento di disostruzione, dopo 1 e 6 mesi dalla randomizzazione”.

Tra gli interessanti obiettivi secondari, la valutazione dell’entità della risposta all’intervento in termini di miglioramento dei sintomi clinici nei pazienti randomizzati al trattamento di disostruzione rispetto a quelli che hanno subito l’intervento nella seconda fase (dopo sei mesi) dalla randomizzazione; la verifica della fattibilità dell’intervento di disostruzione e del rischio di complicanze operatorie e postoperatorie in tutti i pazienti; la valutazione della risposta all’intervento di disostruzione in termini di outcome vascolare in tutti i pazienti.

L’Associazione verrà aggiornata periodicamente sull’avanzamento dei due studi attraverso incontri fra i team di ricercatori e i nostri referenti territoriali

L’iniziativa dell’associazione si inquadra all’interno della campagna ‘Ricerca Libera sulla CCSVI e la Sclerosi Multipla’ (http://www.ccsvi-sm.org/?q=node/1655) , nata nell’estate del 2012 con l’obiettivo di sensibilizzare l'opinione pubblica italiana sulla “necessità” di una “ricerca scientifica in campo medico” totalmente libera ed indipendente. La campagna si rivolge anche a musicisti, scrittori, artisti, registi, uomini di cultura e di spettacolo affinché sostengano con la loro adesione il diritto dei malati di CCSVI e di Sclerosi Multipla di poter ottenere l'avvio e la conclusione delle sperimentazioni scientifiche già approvate dai comitati etici, nonché di veder assicurata la possibilità di attivare - con l'aiuto e il sostegno finanziario, politico e culturale anche dell'Associazione e degli stessi Cittadini - nuovi progetti di ricerca scientifica biomedica finalizzati a sviluppare le conoscenze in tema di Insufficienza Venosa Cronica Cerebro Spinale e di correlazione tra la CCSVI e le malattie neurodegenerative.

L’Associazione CCSVI nella SM ringrazia nuovamente la Lowe Pirella Fronzoni, che ha ideato gratuitamente la Campagna che ha stimolato la generosità di tante persone, i gestori telefonici che hanno consentito la raccolta con gli SMS solidali (TIM, Vodafone, Wind, 3, PosteMobile e CoopVoce, Telecom Italia, Fastweb, TeleTu), e tutti i giornali e siti che hanno pubblicato, durante la campagna svoltasi dal primo al 15 febbraio 2012, l’appello a favore della ricerca.

Bologna/Roma, 25 ottobre 2013

Ufficio Stampa CCSVI-SM Onlus

Gisella Pandolfo (347 4074986)

Dora Carapellese (347 4581906)

 

 

 

 

 

 

 

In risposta all'interpellanza presentata in Regione Sardegna

Sardegna_Mappa

In risposta all'interpellanza N. 442/C-7 “sullo stato dei rimborsi sanitari per prestazioni non certificate dal Ministero della salute e prive di rilevanza scientifica” presentata il 16 luglio al Consiglio Regionale della Sardegna dai consiglieri PD Gianvalerio Sanna, Giuseppe Cuccu e Franco Sabatini, le cinque associazioni AssiSM, CCSVI nella SM, IsolAttiva, L’Abbraccio , Smuovilavita hanno inviato oggi una lettera ai consiglieri interpellanti e, per conoscenza, all'Assessore alla salute De Francisci e al Presidente della Regione Sardegna Ugo Cappellacci.

 

SCARICA E LEGGI LA LETTERA

 


Agli organi di stampa

 

L’interpellanza presentata due settimane fa al Consiglio Regionale sardo dai consiglieri PD Gianvalerio Sanna, Giuseppe Cuccu e Franco Sabatini – con la quale si mettono in discussione i rimborsi sanitari per gli interventi di angioplastica per l’Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale nei malati di Sclerosi Multipla - evidenzia una conoscenza disattenta e superficiale della materia, forza arbitrariamente la posizione del Ministero della Salute sulla CCSVI, con l'aggravante del "fare cassa" sulla pelle dei malati, e viola il diritto alla salute sancito dalla Costituzione.

 

In qualità di associazioni e fondazioni di malati di Sclerosi Multipla (SM) e Insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI), ci sentiamo in dovere di intervenire, poiché tale interpellanza ci appare gravemente lesiva dei diritti dei malati di CCSVI e SM. E ci indigna profondamente.

 

Altrettanto profondamente siamo sconcertati di fronte all’interpretazione che delle vigenti circolari ministeriali i consiglieri firmatari danno: una interpretazione che introduce (attribuendone forzosamente la paternità allo stesso Ministero) una gravissima discriminazione, rispetto a tutti gli altri cittadini, a danno dei malati di SM che si vedrebbero esclusi dalla possibilità di curare malformazioni vascolari patologiche, per il fatto di essere affetti anche da un’altra patologia. Questa assurda interpretazione viola i fondamentali principi costituzionali che sanciscono l’uguaglianza di tutti i cittadini e il diritto alla tutela della salute senza discriminazione alcuna.

 

L'interpellanza evidenzia inoltre una posizione di cieca prevenzione e ostilità verso la ricerca sulla CCSVI e finisce per penalizzare ancora una volta i malati sardi già fortemente sacrificati dalla totale assenza, nella regione Sardegna, di strutture atte a curare efficacemente le malformazioni venose che caratterizzano la CCSVI.

 

Per tutte le ragioni sopra esposte chiediamo con forza ai consiglieri Sanna, Cuccu e Sabatini il ritiro della interpellanza, e auspichiamo che la classe politica tutta della regione Sardegna sappia rivolgere la propria attenzione agli sprechi e alle inefficienze reali, piuttosto che imbarcarsi in provvedimenti che ci appaiono demagogici, strumentali e vergognosamente penalizzanti per una classe di cittadini già pesantemente lesa dalla grave malattia di cui sono portatori.

 

5 agosto 2013.

 

A nome delle associazioni e fondazioni:

AssiSM, CCSVI nella SM, IsolAttiva, L’Abbraccio , Smuovilavita,

Ufficio Stampa CCSVI nella SM Onlus

Gisella Pandolfo

 

 
5 August 2013 at 13:52

I pazienti  SM devono tenere in considerazione il rischio di non fare nulla per impedire la progressione della propria malattia. A tale proposito, i medici spesso ritengono che si debba intervenire in modo aggressivo nelle fasi iniziali della malattia per minimizzare il deficit iniziale.

In ultima analisi, la valutazione dei rischi è una decisione individuale. Per i pazienti con SM, alcune domande che si dovrebbero porre per valutare tali rischi potrebbero essere:

  1. Qual è il corrente decorso della mia malattia?
  2. Quanto riesco a tollerare le terapie farmacologiche che mi vengono attualmente prescritte?
  3. Conosco il rischio associato alle terapie che sto facendo attualmente?
  4. Mi sento tranquillo rispetto a come viene gestita la mia malattia?
  5. Quali sono i rischi noti del trattamento della SM, e come tali rischi influiscono su di me?

 

 

Sperimentazioni in Italia e all'Estero

Per rispondere alle richieste dei malati e per fornire risposte concrete alla comunità scientifica internazionale in Italia è stato disegnato un importante progetto sperimentale atto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica dilatativa alle vene nel controllo della Sclerosi Multipla, Il progetto: BRAVE DREAMS - Sogni Coraggiosi, (acronimo per BRainVEnousDRainageExploitedAgainstMultiple Sclerosis, sfruttare il drenaggio venoso contro la Sclerosi Multipla).

Lo studio è  promosso dall’Azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara e guidato dal professor Zamboni. BRAVE DREAMS prevede l’arruolamento di pazienti in diversi centri italiani ed è in doppio cieco:  confronta gli esiti di un gruppo di pazienti  che durante l’intervento  sono sottoposti a flebografia diagnostica e angioplastica venosa con un gruppo di controllo in cui è praticata la sola flebografia diagnostica.  Per sostenere BRAVE DREAMS l’Associazione ha avviato in gennaio 2011 la raccolta fondi: «sostieni un sogno coraggioso» e il 7 ottobre ha donato all’Azienda Ospedaliera di Ferrara i primi 50.000 euro raccolti.

La raccolta fondi è stata sospesa a marzo 2012 avendo la Regione Emilia Romagna deliberato la totale copertura finanziaria al progetto.

Altre analoghe sperimentazioni sono in atto o in partente negli Stati Uniti e in Canada. Nel marzo 2012 anche il britannico NICE (organismo analogo al nostro Consiglio Superiore di Sanità) si è pronunciato a favore di studi clinici su CCSVI e SM.

  

 

Gli studi in Italia

  • BRAVE DREAMS - SOGNI CORAGGIOSI

BRAin VEnous DRainage Eploited Against Multiple Sclerosis - Studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla 

Studio no profit. Sponsor: Regione Emilia Romagna
Promotore: Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

P.I. Paolo Zamboni. Chair Person Graziella Filippini. Steering Committee: Antonio Bertolotto, Paolo Boldrini, Patrizia Cenni, Roberto D’Alessandro, Roberto D’Amico, Massimo Del Sette, Roberto Galeotti, Roberto Grilli, Luca  Massacesi, Donato Papini, Fabrizio Salvi, Silvana Simi, Andrea Stella, Luigi Tesio, M. Grazia Valsecchi.

Obiettivi dello studio:

  • Sicurezza
  • Efficacia

dell’angioplastica

Partecipanti:
Una ventina di Centri italiani hanno chiesto di partecipare. I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.

Il Centro promotore è  l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara.

Data di inizio prevista:
Maggio 2012

 COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO?

  • pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni
  • nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
  • questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
  • i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
  • sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
  • i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
  • non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione
  1.  Visita neurologica di screening - Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
  2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)

I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro

Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.

I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)

Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.

 

Info tratte dal sito dell'Ospedale di Ferrara: clicca qui

NB. PER INFO SULLA SPERIMENTAZIONI CONTATTARE L'AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI FERRARA

 

 

 

 

 Gli studi in corso registrati dal National Institute of Health U.S.A.

  

 Diversi teams di ricerca, dando ormai per acquisita la dimostrazione di una associazione significativa tra CCSVI ed SM, hanno iniziato la fase della sperimentazione clinica di efficacia della PTA, sulla scia dello studio pilota di Zamboni. I trials interventistici approvati da comitati etici e registrati presso il National Institute of Health U.S.A. sono 5; a questi si aggiungono due studi di carattere diagnostico.

Studio osservazionale prospettico: effetti dell’ angioplastica venosa sulla qualità della vita in pazienti com SM.. Pazienti arruolati: 1000. Outcome primario: qualità della vita (SF36 QoL).

Studio interventistico randomizzato, controllato, in doppio cieco, con “sham-procedure”,  sulla sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare della CCSVI nella SM. 130 pazienti. Misure di outcome: qualità della vita ( MSQoL-54); EDSS; “Timed 25 foot walk”; tasso annualizzato di ricadute; numero e natura degli effetti avversi.

Studio osservazionale multicentrico caso-controllo sulla prevalenza della CCSVI nella SM ed in altre malattie neurologiche. Soggetti arruolati: 2000 (pazienti SM, controlli sani, altre malattie neurologiche). Data stimata di completamento dello studio: febbraio 2012.

 Si tratta di uno studio epidemiologico di dimensione campionaria molto ampia, del costo di 900.000 euro, alla cui progettazione aveva inizialmente partecipato anche Zamboni, che poi si è dissociato criticandone profondamente l’ impostazione [1]

Studio  osservazionale caso-controllo sull’ esame del fondo oculare come predittivo della CCSVI . Soggetti arruolati: 60. Data stimata di completamento dello studio: novembre 2011.
 

Studio interventistico monocentrico, randomizzato, controllato contro placebo (“sham procedure”) in doppio cieco: utilità della angioplastica venosa nella SM. Soggetti arruolati: 600. Misure di outcome primario : incidenza di effetti avversi maggiori a 30 giorni; numero annuo di ricadute; valutazione MRI/MRA del contenuto in ferro, della saturazione di ossigeno e delle modificazioni delle lesioni.
Data stimata di completamento dello studio: ottobre 2011
Risultati preliminari, comunicati recentemente (Vascular Annual Meeting – Chigago – Luglio 2011)[2], su 125 pazienti sottoposti ad indagine sonografica e venografica hanno dimostrato stenosi significative nello 80% dei casi e  miglioramenti statisticamente significativi, dopo angioplastica, sia nella disabilità (EDSS) che nei test della marcia; miglioramenti anche della fatica cronica, della ipostenia degli arti inferiori, dell’ incontinenza, della coordinazione e delle vertigini. I miglioramenti riguardavano sia le forme RR che le SP, non le PP.

Studio interventistico open-label sulla  influenza del trattamento con angioplastica o stenting sui pazienti MS. Pazienti arruolati: 1000.Misure di outcome primario: Extended Disability Severity Score (EDSS), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), Fatigue Severity Scale (FSS) .
Data stimata di completamento dello studio: dicembre 2010

Studio interventistico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco (sham procedure), sulla sicurezza ed efficacia dell’ angioplastica venosa nella SM clinicamente definita, in aggiunta ai trattamenti farmacologici usuali. Denominato “Brave Dreams”: BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis;  promosso dalla A Ospedaliero-Universitaria di Ferara con la collaborazione della Regione Emilia e Romagna e della Fondazione Hilarescere. “Principal investigator”: Zamboni P.

Lo studio, che coinvolgerà circa 650 pazienti, su 10-12 centri clinici,  ha due endpoint primari:

  1. clinico (miglioramento/stabilità/peggioramento in un endpoint funzionale sintetico) a 12 mesi
  2. imaging RM (lesioni attive e volume delle lesioni a 12 mesi).

La durata del follow-up previsto è di 12 mesi.

Il Direttore Sanitario dell’ Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara ha annunciato, ai primi di ottobre, che l’ avvio della sperimentazione è ormai imminente a Ferrara e Bologna.

 La ricerca è sostenuta dalla Fondazione Hilarescere (200.000 Euro) e da un contributo di 180.000 Euro della Regione Emilia e Romagna. L’ Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla ha recentemente donato 50.000 Euro, iniziale frutto di una campagna per  raccolta fondi, lanciata a livello nazionale e sostenuta dal lavoro volontario dei malati e loro familiari. L’AISM sta valutando il protocollo dello studio al fine di decidere se contribuirvi finanziariamente.


[2] http://www.internalmedicinenews.com/news/cardiovascular-disease/single-article/symptom-improvement-observed-after-venoplasty-in-ms-patients/54f45b8130.html

 


 

Sperimentazioni e progetti di ricerca nazionali

 

STUDIO "BRAVE DREAMS": Sperimentazione sul trattamento diretta dal prof. Paolo Zamboni 

Il Comitato Etico di Ferrara ha approvato il protocollo di sperimentazione dello Studio clinico randomizzato controllato per la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche nei pazienti con sclerosi multipla e diagnosi di "Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale" (CCSVI) denominato BRAVE DREAMS.

Il trial coinvolgerà circa 550 pazienti, su 10-12 centri clinici, con una procedura in doppio cieco.

Lo studio prevede il confronto tra un intervento di flebografia con angioplastica venosa vs. un trattamento di controllo in cui viene effettuata solo flebografia. Saranno eleggibili i pazienti di età compresa tra 18-65 anni, con Sclerosi Multipla definita secondo i criteri di McDonalds e con diagnosi confermata di CCSVI.

 Lo studio ha due endpoint primari:

 a) clinico (miglioramento/stabilità/peggioramento in un endpoint funzionale sintetico) a 12 mesi

b) imaging RM (lesioni attive a 12 mesi).

 Lo studio è previsto come multicentrico, compatibilmente con la disponibilità nei centri delle competenze cliniche e delle attrezzature strumentali necessarie per partecipare allo studio. Si prevede il reclutamento di circa 550 pazienti.  La durata del follow-up previsto è di 12 mesi. Le valutazioni relative al follow-up saranno effettuate in cieco.

Elenco dei Centri che hanno inviato la richiesta di aderire allo studio per la sperimentazione dell’Angioplastica nei pazienti con CCSVI ed SM (studio BRAVE DREAMS)

Una Commissione valuterà le credenziali di questi Centri rendendo noto in questo sito quando i Centri hanno terminato la fase di formazione e divengono operativi per la selezione dei pazienti che vogliono aderire.

  1. Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio – Milano - Dr. Tori Antonio
  2. Ospedali Riuniti di Bergamo - Dr.ssa Rottoli Mariarosa
  3. Ospedale Cannizzaro di Catania - Dr. Mandalà Maria Luisa
  4. Ospedale di Vicenza ULSS 6 - Dr. Milite Domenico
  5. Ospedale Maggiore della Carità di Novara - Dr. Leone Maurizio
  6. Ospedale Vito Fazzi di Lecce - Dr. De Robertis Francesca
  7. Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Ospedale Bellaria di Bologna
    (Centro coordinatore nazionale. PI Prof Paolo Zamboni) - Dr. Salvi Fabrizio
  8. AUSL di Ravenna - Dr. Rasi Fabrizio
  9. Hesperia Hospital di Modena - Dr. Maleti Oscar
  10. Ospedale Valduce di Como - Dr. Guidotti Mario
  11. Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano - Dr. Confalonieri Paolo
  12. CRESM Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi di Orbassano - Torino - Dr. Bertolotto Antonio
  13. Ospedale SS Annunziata di Chieti - Prof Lugaresi Alessandra
  14. Azienda Ospedaliera San Salvatore di Pesaro- Ospedali Riuniti Marche Nord - Dr.ssa Taus Cristiana
  15. Ospedale Provinciale di Macerata - Dr. Pucci Eugenio
  16. Università degli Studi di Trieste - Prof Zorzon Marino
  17. Azienda ULS 16 di Padova - Dr Giampiero Avruscio
  18. IRCCS Policlinico S. Donato Milano - Prof. Giovanni Meola
  19. A.O.O.R. Villa Sofia-Cervello- PALERMO - Dr. Cottone Salvatore

Cosa significa BRAVE DREAMS?
Letteralmente significa SOGNI CORAGGIOSI. In realtà in inglese è l’abbreviazione di BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis, che tradotto significa “Sfruttare il drenaggio venoso contro la sclerosi multipla”.

Per la Formazione degli operatori in campo CCSVI, per contattare il Punto d'ascolto sulla CCSVI dell'Ospedale di Ferrara 

clicca qui: http://www.ccsvi-sm.org/?q=node/1740

 

 http://youtu.be/178XwA6FzLo

Testimonianza di paziente subito al termine dell intervento Di PTA dilatativa delle vene giugulari e della vena azygos eseguita dal Dr. Tommaso Lupattelli.